再評價拉開洗牌大幕

　　對河北省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長李訊來說，中藥注射劑是個讓他時刻緊張的品種。因為相對于中藥湯劑、片劑等品種來說，直接進入血液的中藥注射劑本身風險很高。

　　盡管相對化學藥品，中成藥的不良反應不高，但在中成藥的不良反應中，中藥注射劑占據了最大的比例。在北京市2007年藥品不良反應統計中，中藥注射劑的不良反應占到中成藥不良反應的71.9%。

　　李訊在對河北省的中藥注射劑生產企業(yè)進行調查后發(fā)現，在河北，生產中藥注射劑的藥廠共有7家，涉及17個品種41個品規(guī)。2008年，這7家企業(yè)的中藥注射劑銷售額為8.2億元，但其中8億元都集中在神威藥業(yè)有限公司一家企業(yè)，其余6家企業(yè)加起來的銷售額只有2000萬元。

　　“按照我們的設想，河北省有一家中藥注射劑的生產企業(yè)就夠了，規(guī)模太小的企業(yè)沒有必要涉足這個領域。”李訊說。

　　李訊所說的大量小企業(yè)生產中藥注射劑的情況在全國很普遍。比如魚腥草注射液，全國有100多家企業(yè)生產，中藥注射劑中成分最復雜的清開靈注射液全國也有十幾家企業(yè)在生產。這些企業(yè)工藝水平相差很大，藥品質量也有明顯差異。

　　今年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動中藥注射劑再評價，要求企業(yè)全面開展生產及質量控制環(huán)節(jié)的風險排查，控制中藥注射劑安全隱患。國家食品藥品監(jiān)督管理局對重點品種，分批、分階段對中藥注射劑的質量控制和風險效益展開綜合評價。這項工作在業(yè)內被稱為是中藥注射劑的大洗牌。

　　據李訊介紹，河北省食品藥品監(jiān)督管理局要求除神威藥業(yè)有限公司之外的6家企業(yè)暫停生產中藥注射劑，在自行檢查、提高水平之后恢復生產。

　　由于中藥注射劑再評價需要企業(yè)將原材料、生產工藝、藥品標準、指紋圖譜等每個細節(jié)都提高標準，產品合格才可以生產，企業(yè)需要的投入非常大。

　　李訊為河北省內那6家生產中藥注射劑的企業(yè)進行了再評價的估算，一個品規(guī)的中藥注射劑就需要大概500萬元的投入。這個數字讓這幾家企業(yè)猶豫不決，其中有兩家企業(yè)因投入巨大已經放棄再評價，“他們放棄之后，我們就撤銷了其藥品批準文號�！�

　　對目前水平最高、仍在生產的神威藥業(yè)有限公司，李訊也不敢掉以輕心，每周都會到企業(yè)看看情況，告誡企業(yè)重視安全。

　　“我國對中藥的化學成分研究還不夠，中藥注射劑更是如此�！眹�家食品藥品監(jiān)督管理局稽查專員毛振賓告訴記者，去年國家食品藥品監(jiān)督管理局就提高了生產中藥注射劑的門檻，嚴把審批關，這兩年一個都沒有批過。

　　對中藥注射劑的成分問題，國家藥監(jiān)局要求在成分不能完全明確的情況下，至少要知道其60%的成分。在這60%成分中，要知道80%的有效成分；在有效成分中，90%要可控。

　　這個標準被稱之為689原則，但據業(yè)內人士介紹，這樣的標準太高，目前絕大多數企業(yè)都做不到。

　　“我們贊成中藥注射劑的再評價，這個領域需要提高門檻，只有提高了門檻才能提高質量。”神威藥業(yè)有限公司總裁李振江說，中國產品的競爭往往是價格競爭，導致不少企業(yè)以犧牲質量為代價。

　　根據李振江的介紹，神威藥業(yè)有限公司目前已經占據國內中藥注射劑30%以上的市場份額，做到這個程度，對質量、安全的關注更是嚴格。

　　以清開靈注射液為例，神威藥業(yè)有限公司所作的指紋圖譜已經能夠明確其85.79%的成分。這樣就能夠保證每個批次的藥品在質量上的均一性。

　　“我們對原料供應商采取飛行檢查，事先不通知進行突擊檢查�！崩钫窠�說，藥品質量關系到患者生命，也關系著企業(yè)的生命。 (李松濤)