完達(dá)山刺五加注射液事件續(xù):多名銷售人員被刑拘
藥監(jiān)局:"刺五加"事件原因是藥品污染 按假藥論處
藥監(jiān)局:未停審批中藥注射劑 其它企業(yè)停產(chǎn)系自查
中國將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)量監(jiān)管
藥監(jiān)局:含麻黃堿類復(fù)方制劑是常用藥可放心使用
中國將修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦法 突出企業(yè)責(zé)任
中新網(wǎng)11月6日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局今天舉行新聞發(fā)布會(huì),通報(bào)了刺五加注射液嚴(yán)重不良事件的階段性結(jié)論。食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在發(fā)布會(huì)上通報(bào),完達(dá)山藥業(yè)公司嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定,依法應(yīng)按假藥論處。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定:由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn),依法處理企業(yè)直接責(zé)任人,在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
顏江瑛介紹,2008年10月5日,云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠(2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司,下稱完達(dá)山藥業(yè)公司)刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查,這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。
2008年10月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠(2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司)生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號: 200712272 1、200712151 1,規(guī)格:100ml/瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),其中有3例死亡。10月7日,國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組,在云南、黑龍江兩省地方政府及相關(guān)部門的配合下,對事件原因展開調(diào)查。國家食品藥品監(jiān)督管理局在中國藥品生物制品檢定所和云南、黑龍江省藥品檢驗(yàn)所同時(shí)開展藥品檢驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作的同時(shí),還組織廣東、江蘇、河北、山東、江西、陜西等省藥品檢驗(yàn)所對市場上該企業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液進(jìn)行檢驗(yàn)。
顏江瑛稱,完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡,使藥品受到細(xì)菌污染,后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2008年7月1日,昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽,更換后銷售;中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外,完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄,包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
顏江瑛指出,完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定,依法應(yīng)按假藥論處。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定:
一、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn),收回藥品GMP證書,對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
二、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人,在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。
顏江瑛透露,目前,云南省公安部門已全面介入調(diào)查,已對涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為,直至追究其刑事責(zé)任。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播整理)
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