“食品藥品監(jiān)管還是要加強(qiáng)，我們現(xiàn)在的監(jiān)管還是初級(jí)階段�！�3月9日上午，在全國(guó)政協(xié)農(nóng)工界別的討論會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、上海交通大學(xué)副校長(zhǎng)蔡威這樣說(shuō)。

　　不僅蔡威，這些天，很多委員也都提到了這個(gè)話(huà)題。其中也涉及到遠(yuǎn)離會(huì)場(chǎng)的大連，一個(gè)藥品安全事故的處理還在進(jìn)行當(dāng)中。

　　正規(guī)藥企為降低成本造假

　　據(jù)新華社報(bào)道，今年2月24日，大連市公安局發(fā)布通告，大連金港安迪生物制品有限公司3名責(zé)任人被刑事拘留，理由是違法添加核酸物質(zhì)。

　　就在同一天，大連市食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布通告，稱(chēng)大連金港安迪生物制品有限公司故意造假。

　　對(duì)很多人來(lái)說(shuō)，大連金港安迪生物制品有限公司是個(gè)陌生的名字，但在我國(guó)的狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)中，這個(gè)公司卻名頭不小。

　　打開(kāi)該公司的網(wǎng)站，記者了解到，該企業(yè)由大連金港集團(tuán)有限公司和遼寧省疾病預(yù)防控制中心共同投資組建，注冊(cè)資金為5000萬(wàn)元人民幣。

　　2004年5月，該公司生產(chǎn)的人用“Vero細(xì)胞狂犬病疫苗”項(xiàng)目正式獲得國(guó)家GMP認(rèn)證證書(shū)。2006年8月，該公司又獲得該品種的凍干劑型的GMP證書(shū)。然而，正是這樣一個(gè)企業(yè)，卻在其生產(chǎn)的疫苗中添加了不該添加的物質(zhì)。

　　今年2月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局分別在其網(wǎng)站上發(fā)布消息，稱(chēng)大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗中被查出核酸物質(zhì)。根據(jù)專(zhuān)家介紹，通過(guò)添加這一物質(zhì)，企業(yè)能夠減少生產(chǎn)成本。

　　按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今年2月新聞發(fā)布會(huì)的說(shuō)法，這種核酸物質(zhì)未經(jīng)批準(zhǔn)添加至狂犬病疫苗產(chǎn)品中，是非法行為。

　　添加這種核酸物質(zhì)會(huì)帶來(lái)怎樣的后果？記者從中國(guó)藥品生物制品檢定所今年2月9日簽發(fā)的一份文件中看到，對(duì)比檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)添加核酸物質(zhì)的液體狂犬病疫苗與未添加核酸物質(zhì)的液體狂犬病疫苗相比，病毒抗原平均含量少31%；添加核酸物質(zhì)的凍干狂犬病疫苗與其生產(chǎn)的未添加核酸物質(zhì)的凍干狂犬病疫苗相比，病毒抗原平均含量少51%。

　　這意味著，該企業(yè)生產(chǎn)的添加了核酸物質(zhì)的狂犬病疫苗，其療效最低的只有合格疫苗的49%。也就是說(shuō)，使用了添加核酸物質(zhì)的狂犬病疫苗，使用者很有可能在未來(lái)的幾年甚至十幾年中發(fā)病。

　　據(jù)新華社報(bào)道，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)了97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬(wàn)人份，銷(xiāo)售83批，共295.32萬(wàn)人份。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)稱(chēng)，在該公司銷(xiāo)售的83批人用狂犬病疫苗中，11批凍干人用狂犬病疫苗均被查出違法添加核酸物質(zhì)，共計(jì)36.02萬(wàn)人份。

　　到底有多少人使用了該公司生產(chǎn)的這種疫苗？目前并沒(méi)有確切統(tǒng)計(jì)。已經(jīng)公開(kāi)的數(shù)據(jù)是，截至今年2月22日17時(shí)，共計(jì)召回問(wèn)題凍干狂犬病疫苗11批共32.64萬(wàn)人份。就是說(shuō)，還有3.34萬(wàn)人份的疫苗不知去向，如果已被使用，使用者將面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。

　　漏洞出現(xiàn)在哪里

　　據(jù)了解，在我國(guó)，狂犬病疫苗的生產(chǎn)企業(yè)共有13家。為了規(guī)范血液、疫苗、注射劑等生產(chǎn)企業(yè)，保證藥品安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局早在2007年就開(kāi)始實(shí)施駐廠(chǎng)監(jiān)督員制度，大連金港安迪生物制品有限公司并不例外。

　　2008年年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，從而在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了一場(chǎng)狂犬病疫苗的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)增加了核酸物質(zhì)檢測(cè)。

　　從2008年年初至11月，專(zhuān)項(xiàng)檢測(cè)沒(méi)有抽檢出大連金港安迪生物制品有限公司的狂犬病疫苗中含有核酸物質(zhì)。而該企業(yè)11批添加了核酸物質(zhì)的狂犬疫苗是在2008年2~6月生產(chǎn)出來(lái)的。

　　國(guó)家相關(guān)部門(mén)發(fā)布的信息稱(chēng)，目前尚無(wú)接到使用狂犬疫苗的不良反應(yīng)報(bào)告。

　　但是，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具的《關(guān)于狂犬病疫苗安全性監(jiān)測(cè)情況報(bào)告》中卻顯示，2004年1月1日~2009年2月6日,該中心從使用過(guò)狂犬病疫苗的1950萬(wàn)人中收到相關(guān)報(bào)告1700多例，其中，使用了大連金港安迪生物制品有限公司狂犬病疫苗的不良反應(yīng)報(bào)告就有3例。不僅如此，這3例均是嚴(yán)重病例。

　　從該企業(yè)生產(chǎn)假疫苗到國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)外發(fā)布消息，中間有半年時(shí)間。究竟是什么造成了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、發(fā)布消息的延誤？現(xiàn)在，省級(jí)以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)已經(jīng)打破原有的垂直管理體系，劃歸地方。作為企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門(mén)，為什么沒(méi)有更早發(fā)現(xiàn)、報(bào)告？

　　客觀(guān)看，這幾年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)管上做出了大量的改進(jìn)。但是讓普通人難以理解的是，為什么有了這么多嚴(yán)格的監(jiān)管措施，還是會(huì)發(fā)生如此重大的藥品造假事件？

　　“企業(yè)生產(chǎn)追求利潤(rùn)最大化�！比珖�(guó)政協(xié)委員、成都中醫(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師、農(nóng)工黨四川省委副主委張慶文在接受《中國(guó)青年報(bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，現(xiàn)在，企業(yè)能解決就業(yè)，能給地方增加稅收，有的地方政府在處理問(wèn)題企業(yè)的時(shí)候會(huì)有種種顧慮，比如擔(dān)心職工的就業(yè)問(wèn)題等等。而這樣的顧慮客觀(guān)上造成了對(duì)企業(yè)的地方保護(hù)。

　　“但人命關(guān)天的事情，在法制上還是不能手軟�！睆垜c文表示，現(xiàn)在藥品的檢測(cè)往往根據(jù)幾項(xiàng)指標(biāo)，一些不良企業(yè)往往會(huì)鉆空子，添加替代品，使得那幾項(xiàng)指標(biāo)的數(shù)據(jù)達(dá)標(biāo)。但實(shí)際后果無(wú)法預(yù)測(cè)。“對(duì)藥品的審評(píng)，以前是把療效放在第一位，現(xiàn)在要把安全放在第一位，而且要有足夠的時(shí)間，在審評(píng)上不能搞短平快。”

　　其實(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)管、處罰不良藥企的時(shí)候也有很多無(wú)奈。記者了解到，在一些地方，大的藥廠(chǎng)往往是納稅大戶(hù)，一旦產(chǎn)品出了問(wèn)題，當(dāng)?shù)卣�府就可能幫助企業(yè)規(guī)避懲罰。在齊二藥事件中，就曾出現(xiàn)過(guò)這樣的地方保護(hù)行為。

　　“這樣的藥企，就應(yīng)該讓它倒閉�！比珖�(guó)政協(xié)委員、上海交通大學(xué)副校長(zhǎng)蔡威向記者表示，不能因?yàn)榈胤嚼�益忽略全�?guó)人民的生命健康。處理一個(gè)藥廠(chǎng)是會(huì)對(duì)當(dāng)?shù)卦斐捎绊�，但每一次食品藥品安全事故，都是�?duì)整個(gè)國(guó)家、人民利益的極大損害。

　　蔡威覺(jué)得，我國(guó)現(xiàn)在對(duì)藥品的監(jiān)管處罰力度太小，不能形成震懾力。

　　影響市場(chǎng)監(jiān)管的究竟是什么

　　“用總理的話(huà)說(shuō)，市場(chǎng)監(jiān)管的教訓(xùn)太深了。”全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)(海南)改革發(fā)展研究院院長(zhǎng)遲福林在接受采訪(fǎng)時(shí)表示。

　　在他看來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管已經(jīng)和老百姓的日常生活直接、全面相關(guān)，是關(guān)注民生和形成良好的經(jīng)濟(jì)環(huán)境秩序的最重要保障，也是當(dāng)前最突出的矛盾和問(wèn)題。

　　遲福林認(rèn)為，我國(guó)在經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展中，企業(yè)、社會(huì)、政府的信用體系建設(shè)還處在形成過(guò)程中，信用體系建設(shè)不健全。在發(fā)展經(jīng)濟(jì)過(guò)程中，過(guò)于重視GDP，忽視質(zhì)量，甚至忽視道德價(jià)值，這樣的現(xiàn)象很突出。

　　“監(jiān)管體系有所加強(qiáng)，但遠(yuǎn)不適應(yīng)目前特殊時(shí)期的特殊需求�！边t福林說(shuō)，現(xiàn)在迫切需要監(jiān)管體制的改革創(chuàng)新。我們的監(jiān)管機(jī)構(gòu)不算少，但缺少權(quán)威性、協(xié)調(diào)性。監(jiān)管工作的力度很不夠。政府的監(jiān)管還沒(méi)有與社會(huì)監(jiān)督形成合力。

　　在遲福林看來(lái)，在我國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管中，地方利益、部門(mén)利益、官員利益常常和企業(yè)利益聯(lián)系在一起。造成監(jiān)管能拖則拖，大事化小，小事化了，直到了不得已的時(shí)候才公開(kāi)。

　　遲福林表示，目前我國(guó)在監(jiān)管體制的建立要走的路還很遠(yuǎn)。大部制雖然在很多方面有了進(jìn)展，但是在實(shí)現(xiàn)決策、執(zhí)行、監(jiān)督三者的協(xié)調(diào)、相互制約上，還沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的突破�！叭绻�監(jiān)督放在決策部門(mén)或者執(zhí)行部門(mén)下面，監(jiān)督很難到位”。

　　2008年11月10日，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2008〕123號(hào))，規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　這樣的調(diào)整引發(fā)了很多爭(zhēng)議。有食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍的工作人員向記者抱怨，以前藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督查處醫(yī)院用藥理直氣壯，現(xiàn)在藥品監(jiān)管、被監(jiān)管雙方，同屬一個(gè)部門(mén)，簡(jiǎn)直就是左手打右手。

　　就在今年兩會(huì)上，多個(gè)委員提議，不要改變藥監(jiān)系統(tǒng)垂直管理體系。理由就是，一旦歸屬地方，監(jiān)管的實(shí)現(xiàn)將困難重重。

　　“大部制在形式上走出了一步，但在內(nèi)部的運(yùn)行機(jī)制上還沒(méi)有破題。”遲福林說(shuō)。