中新網(wǎng)8月17日電 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求對(duì)克林霉素注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

　　《通知》要求各地及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

　　今年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布通報(bào)，提醒公眾警惕克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)，稱(chēng)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，克林霉素注射劑不良反應(yīng)/事件問(wèn)題較為嚴(yán)重，并且部分不合理用藥問(wèn)題是引起嚴(yán)重不良事件的主要原因。

　　衛(wèi)生部也于7月發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)克林霉素注射劑臨床使用管理的通知》，要求各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意防范說(shuō)明書(shū)上未提示的、新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　附：克林霉素注射劑說(shuō)明書(shū)相關(guān)修訂內(nèi)容

　　【不良反應(yīng)】國(guó)外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：

　　1.胃腸道反應(yīng)：常見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉(水樣或膿血樣)，伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。

　　2.血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；罕見(jiàn)再生障礙性貧血。

　　3.過(guò)敏反應(yīng)：可見(jiàn)皮疹、瘙癢等，偶見(jiàn)蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見(jiàn)剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。

　　4.肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。

　　5.靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無(wú)菌性膿腫。

　　6.其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。

　　國(guó)內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過(guò)敏性休克、急性腎功能衰竭、過(guò)敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽(tīng)力下降等。