北京科興生物制品有限公司18日宣布，其生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗完成，初步結(jié)果顯示疫苗對人體安全有效。據(jù)了解，這是全球首個完成初步評價的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗。

　　分析結(jié)果顯示，臨床試驗用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，保護性抗體陽性率、抗體陽轉(zhuǎn)率等指標均達到疫苗評價標準，表明接種疫苗可以對人體產(chǎn)生保護。

　　從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)以輕度、一過性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。

　　北京科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說，通過臨床試驗，可以確定疫苗的免疫程序和劑量，為國家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科學依據(jù)。北京科興將盡快完成醫(yī)學總結(jié)報告，全面評價疫苗的安全性和免疫原性，并按照有關(guān)規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局申請批準證書。

　　本次臨床試驗采取單中心、隨機雙盲對照設(shè)計，于2009年7月22日在北京市懷柔區(qū)啟動。現(xiàn)場接種工作于8月15日順利完成，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集，中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體(HI抗體)檢測。

　　本次臨床試驗由中國疾控中心組織，北京市疾控中心承擔。(周婷玉 崔靜)