中藥注射液安全問(wèn)題備受關(guān)注。日前在廣州召開(kāi)的2009年全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上,對(duì)注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)成為今年政府工作的一個(gè)重點(diǎn)。業(yè)內(nèi)人士分析表示,中藥注射液所引發(fā)的不良反應(yīng),約占到了整個(gè)中藥不良反應(yīng)的70%,行業(yè)門(mén)檻低的問(wèn)題亟待解決,目前全國(guó)大約僅有1/4的生產(chǎn)企業(yè)能完全按照GAP(《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)選取藥材,不同產(chǎn)地、栽培方式以及重金屬與農(nóng)藥殘留的藥材都會(huì)對(duì)藥品療效質(zhì)量產(chǎn)生影響。

　　中藥注射劑成“毒藥”?

　　前段時(shí)間青海發(fā)生雙黃連注射液致死事件引起人們對(duì)中藥注射劑安全性的廣泛關(guān)注。

　　其實(shí),雙黃連注射液不良反應(yīng)的致死病例早有發(fā)生。早在2001年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《第一期藥物不良反應(yīng)信息通報(bào)》上,就有雙黃連注射液。通報(bào)顯示,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)收到雙黃連注射劑的不良反應(yīng)病例報(bào)告和文獻(xiàn)報(bào)道,不良反應(yīng)以過(guò)敏反應(yīng)和輸液反應(yīng)為主,其中包括嚴(yán)重過(guò)敏性休克23例、呼吸困難4例、剝脫性皮炎1例。過(guò)敏性休克患者中有兩例經(jīng)搶救無(wú)效死亡。

　　早在3年前,另一起中藥注射劑———魚(yú)腥草注射液,引起的不良反應(yīng)事件曾震驚行業(yè)。2006年6月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共接到魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)報(bào)告5488例,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(ADR)258例,死亡44人。國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)通知:暫停魚(yú)腥草注射液的銷(xiāo)售、使用。

　　據(jù)了解,目前市場(chǎng)上的中藥注射液只有120多種,占整個(gè)4000多種中藥份額不足3%,而藥物不良反應(yīng)事件就占整個(gè)中藥不良反應(yīng)的70%左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,從2001年11月到2006年2月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布了10期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,有10種中成藥因發(fā)生不良反應(yīng)被通報(bào),其中中藥注射劑有7種:清開(kāi)靈注射液、雙黃連注射液、葛根素注射液、穿琥寧注射液、參麥注射液、魚(yú)腥草注射液、蓮必治注射液。

　　中藥注射劑在走低水平重復(fù)的老路

　　不少受訪者表示,藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題、藥害事件的發(fā)生是綜合因素,涉及藥品生產(chǎn)、管理、使用等各環(huán)節(jié),哪一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題,都會(huì)導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重后果,甚至是惡性事故。廣東省藥品行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張俊修坦言,由于中藥成分復(fù)雜,難以用現(xiàn)代化手段明確有效成分和療效,給中藥注射劑的制備和質(zhì)量控制帶來(lái)困難。但另一方面,行業(yè)門(mén)檻低的問(wèn)題也嚴(yán)重影響了藥品質(zhì)量,應(yīng)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理。

　　據(jù)了解,復(fù)方制劑多、非藥典法定品種作為原料使用多、有效成分含量要求低等是直接威脅中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定性和使用安全性的幾個(gè)突出問(wèn)題。由于進(jìn)入門(mén)檻低,醫(yī)藥行業(yè)有不少企業(yè)在中藥注射劑領(lǐng)域投入了很多資金,魚(yú)腥草注射液被叫停前,生產(chǎn)企業(yè)就達(dá)到200多家,中藥注射劑在走低水平重復(fù)的老路,生產(chǎn)企業(yè)的魚(yú)龍混雜,更加劇了中藥注射劑使用的安全隱患。

　　廣州香雪制藥副總經(jīng)理莫子瑜說(shuō),在早些年國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)工藝研究水平還沒(méi)達(dá)到一定水準(zhǔn),就開(kāi)始批量生產(chǎn)中藥注射液�，F(xiàn)在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的上百種中藥注射劑中,由于藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布的時(shí)間不同,有不少標(biāo)準(zhǔn)是由當(dāng)時(shí)各個(gè)地方的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,很多中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)較低,這就造成準(zhǔn)入門(mén)檻低,從而影響了產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　GAP是提高行業(yè)門(mén)檻重要環(huán)節(jié)

　　GAP(《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)的完善和推廣是提高行業(yè)門(mén)檻的重要一個(gè)環(huán)節(jié),廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經(jīng)理方廣宏表示,國(guó)家有GAP認(rèn)證,但并沒(méi)像GMP那樣強(qiáng)制要求執(zhí)行,完全依靠企業(yè)自覺(jué),目前全國(guó)大約僅有約1/4的生產(chǎn)企業(yè)能完全按照GAP。東莞廣發(fā)制藥有限公司負(fù)責(zé)人牟永新介紹,

　　這也造成中藥注射液在源頭原材料的選取上就不能得到嚴(yán)格把關(guān)。

　　國(guó)內(nèi)中藥材種植存在遍地開(kāi)花的現(xiàn)象,一種藥材經(jīng)常全國(guó)各地都種,有的藥材不是受到有機(jī)化肥的污染,就是產(chǎn)地不適合,都會(huì)極大地影響提取物功效成分的含量及比例。同時(shí),中藥材有一套嚴(yán)格的采集方法,不注意的話,采出來(lái)的藥材效果不佳。方廣宏表示,政府對(duì)中藥注射劑類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià),無(wú)疑對(duì)百姓來(lái)說(shuō)是好消息,當(dāng)然也有助提高行業(yè)門(mén)檻,使行業(yè)得到清理整頓,從而更加規(guī)范。(記者 李劼)