中新網(wǎng)新鄉(xiāng)9月5日電 (記者 齊永)9月4日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，這標(biāo)志著能夠用于3歲以上人群接種的甲型H1N1流感疫苗進(jìn)入批量生產(chǎn)階段。該公司已從工信部獲得400萬劑的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)任務(wù)。

　　華蘭生物疫苗有限公司此次獲批疫苗分別為15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量，預(yù)灌封注射器)兩種規(guī)格，該種疫苗既可以用于3歲至60歲人群預(yù)防接種，也可以用于60歲以上人群免疫接種，這將進(jìn)一步增加受保護(hù)人群的范圍。

　　此前完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示，甲型H1N1流感疫苗第二針接種后，第14天的血清檢測(cè)結(jié)果顯示五個(gè)劑量組的抗體保護(hù)率均大于94%，抗體陽轉(zhuǎn)率均大于92 %，幾何平均滴度(GMT)增長(zhǎng)倍數(shù)均在30倍以上，三項(xiàng)結(jié)果均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐盟相關(guān)指標(biāo)分別不低于70%、40%、2.5倍的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　截至8月31日，華蘭生物疫苗公司已向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送39批共計(jì)454萬劑甲型H1N1流感疫苗，預(yù)計(jì)9月15前可完成成批簽發(fā)檢定。檢定合格即可按時(shí)完成工信部的收儲(chǔ)任務(wù)。目前，華蘭生物疫苗公司正在積極組織甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)，預(yù)計(jì)國(guó)慶節(jié)前可生產(chǎn)出1300萬劑，以應(yīng)對(duì)國(guó)家對(duì)防控甲型H1N1流感疫情的需求。

　　據(jù)了解，公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗，在江蘇省泰州市疾控中心進(jìn)行臨床驗(yàn)證，共招募了4個(gè)年齡組：3-11歲，12-17歲，18-60歲，60歲以上，等于涵蓋了3歲以上的所有人群，擴(kuò)大了受保護(hù)人群的范圍。疫苗免疫程序?yàn)?天、21天各接種一次，并于0天、21天、35天、42天采血檢驗(yàn)測(cè)定抗體滴度。華蘭生物分別于7月25日、8月15日完成了第一針和第二針的接種，并于9月4日完成了接種后的第四次血清采集，這標(biāo)志著公司已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床驗(yàn)證。

　　9月1日，華蘭生物通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的專家審評(píng)，并于9月4日通過了甲型H1N1流感疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)。(完)