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國家藥監(jiān)局官員:過渡期藥品審評(píng)任務(wù)年底完成

2008年10月08日 11:12 來源:中國新聞網(wǎng) 發(fā)表評(píng)論

  中新網(wǎng)10月8日電 今天上午,國家藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會(huì)。藥品審評(píng)中心主任李國慶在介紹藥品審評(píng)工作表示,藥品審評(píng)工作近期的主要任務(wù)是盡快解決由于各種歷史原因形成的審評(píng)任務(wù)積壓?jiǎn)栴},也就是過渡期品種問題。

  李國慶說,按照國家藥監(jiān)局確定的工作方案的要求,目前這項(xiàng)工作進(jìn)展順利。審評(píng)階段的主要任務(wù)已經(jīng)完成,后續(xù)處理工作正在穩(wěn)步推進(jìn),年底前基本完成這項(xiàng)任務(wù)是有把握的。

  李國慶說,在這項(xiàng)工作中,我們既堅(jiān)持老品種老辦法的原則,充分考慮過渡期品種的特殊性,但在安全性問題上,如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的中藥注射劑、多組分生化藥注射劑、注射劑無菌工藝要求等方面,則堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求,以確保上市藥品的安全。

  據(jù)介紹,過渡期品種注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)是24447個(gè)。為了工作方便,按照藥品分類,分成兩部分:一部分是按照注冊(cè)分類,屬于化藥56類和中藥89類的有15977個(gè)品種,除了56/89類以外的,品種數(shù)量是8470個(gè)。按照要求,我們對(duì)這兩部分品種這樣區(qū)別,56/89類需要在9月底完成審評(píng)任務(wù),非56/89類要在年底前完成審評(píng)任務(wù)。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播整理)

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