中新網(wǎng)1月8日電 今天上午，國家藥監(jiān)局召開例行新聞發(fā)布會。據(jù)新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》于1月7號正式頒布實(shí)施，并采取了三條措施控制新藥注冊申請?zhí)厥鈱徟�風(fēng)險。

　　在談到特殊審批的風(fēng)險控制時，新聞發(fā)言人顏江瑛指出：

　　(一)建立特殊審批新藥注冊申請的退出機(jī)制。參考國際積累的藥物創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的規(guī)律，本規(guī)定設(shè)計了相應(yīng)的退出機(jī)制，原則性地規(guī)定了退出的幾種主要條件。退出機(jī)制的設(shè)計有利于各方面的風(fēng)險控制，是控制風(fēng)險的關(guān)鍵舉措。

　　(二)申請進(jìn)入特殊審批的新藥注冊申請，需對臨床試驗設(shè)計相應(yīng)的風(fēng)險控制方案。此類新藥注冊申請被批準(zhǔn)上市后還需制定完備的風(fēng)險控制方案，如未在規(guī)定時間內(nèi)履行承諾，且無充分的、可接受的理由，國家局可要求申請人限制該新藥的臨床使用乃至?xí)和Ｉ�產(chǎn)和銷售。

　　(三)建立特殊審批新藥注冊申請數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)公眾的監(jiān)督。國家局將針對特殊審批新藥注冊申請設(shè)定相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，將重要的臨床試驗信息收錄，并于藥品審評中心網(wǎng)站對外發(fā)布必要的特殊審批新藥注冊申請信息。（據(jù)中國網(wǎng)文字直播）