人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器……這些能夠替代人體器官的醫(yī)療器械，隨著逐漸普及而用量逐年猛增。上海浦東的陳華女士與當(dāng)?shù)匾患裔t(yī)院的一場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)4年之久的激烈爭(zhēng)論，就源自于一種植入人體的醫(yī)療器械。

　　流通記錄必須留檔作證

　　在此次提請(qǐng)審議的《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例(草案)》〕中，對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通記錄作出了明文規(guī)定。像陳華這樣的患者，完全可以通過(guò)查驗(yàn)流通記錄找到醫(yī)療器械的“蹤跡”，陳華還可憑記錄作為醫(yī)療事故訴訟的證據(jù)、向生產(chǎn)廠家索賠等。

　　《條例(草案)》要求建立的流通記錄包括購(gòu)貨單位名稱(chēng)、企業(yè)法人簽名、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、銷(xiāo)售人員身份、驗(yàn)收人員身份等。

　　藥品的流通記錄要求保存超過(guò)藥品有效期1年，但采購(gòu)時(shí)至藥品有效期滿不足2年的，則要求保存3年。醫(yī)療器械要求保存流通記錄超過(guò)器械的有效期、使用期限1年以上。植入性醫(yī)療器械的流通記錄則要求永久保存。

　　省人大常委會(huì)委員、省人大財(cái)經(jīng)委委員崔玉芳在審議意見(jiàn)報(bào)告中建議，“在《條例(草案)》中增加關(guān)于藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)‘召回’問(wèn)題產(chǎn)品的規(guī)定，以盡量減少對(duì)消費(fèi)者的損害，并同時(shí)報(bào)告監(jiān)督管理部門(mén)�！�

　　禁止變相違法違規(guī)行為

　　據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張光榮介紹，《條例(草案)》制定了一系列禁止性規(guī)范，希望有效遏制打政策“擦邊球”的違法行為�！稐l例(草案)》規(guī)定：醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以義診、義賣(mài)、展銷(xiāo)會(huì)等方式經(jīng)營(yíng)藥品；不得以醫(yī)療廣告等名義發(fā)布藥品廣告；不得以食品、保健品、化妝品、消毒劑等非藥品替代藥品使用；不得未經(jīng)診斷直接提供處方藥品；不得向未取得中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)則不得以搭售、贈(zèng)送等方式向消費(fèi)者提供處方藥和甲類(lèi)非處方藥；不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利；非本企業(yè)員工不得在藥店內(nèi)銷(xiāo)售藥品等。

　　發(fā)布虛假?gòu)V告將重罰

　　《條例(草案)》規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告需要經(jīng)過(guò)所屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并備案。藥監(jiān)部門(mén)將廣告批準(zhǔn)備案情況進(jìn)行網(wǎng)上公布，供公眾查詢、監(jiān)督。

　　對(duì)于廣告擴(kuò)大適應(yīng)癥、主治功能以及夸大療效的，藥監(jiān)部門(mén)可以采取責(zé)令暫停該藥品、醫(yī)療器械在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售的行政強(qiáng)制措施，并責(zé)令發(fā)布更正啟事�！稐l例(草案)》還同時(shí)就處罰額度作出了規(guī)定：虛假標(biāo)識(shí)或者虛假宣傳藥品、非藥品的功能與用途的處2000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；因虛假?gòu)V告而被責(zé)令停止銷(xiāo)售的，若仍然銷(xiāo)售，將沒(méi)收違法所得，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。