昨日是對8名艾滋病疫苗人體試驗(yàn)志愿者進(jìn)行72小時(shí)嚴(yán)密監(jiān)控的最后一天，當(dāng)天志愿者陸陸續(xù)續(xù)回到廣西疾控中心監(jiān)測點(diǎn)進(jìn)行檢查。其中2名志愿者分別感到有些疲憊、體乏和頭暈。監(jiān)測點(diǎn)的醫(yī)護(hù)人員介紹，72小時(shí)的監(jiān)測體檢結(jié)果表明，志愿者的體溫、血壓、心跳等仍屬正常范圍，受試的表現(xiàn)還是令人滿意的。如果確實(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，將立即停止雙盲對照試驗(yàn)，并開啟裝有志愿者“密碼”的保險(xiǎn)柜，給予對癥治療。
廣西疾控中心陳杰副主任介紹，如果8名志愿者抽血顯示產(chǎn)生抗體，在涉及到治療或工作的需要時(shí)，他們和倫理小組將給每個(gè)志愿者頒發(fā)證書，同時(shí)建立與志愿者的永久聯(lián)系，以解決志愿者因產(chǎn)生抗體而在生活中出現(xiàn)的困擾。
有志愿者出現(xiàn)疲憊頭暈
昨日，從上午10時(shí)多至下午4時(shí)多，8名志愿者在注射疫苗72小時(shí)后如約回到監(jiān)測點(diǎn)進(jìn)行體檢。1名女學(xué)生志愿者向監(jiān)測醫(yī)護(hù)人員反映，前天，她感到有些疲憊和體乏，但是醫(yī)生給她做血壓、心跳、體溫測量時(shí)，卻是顯示正常。而另一名男志愿者也透露，他感覺有些頭暈，不知是否因?yàn)樽⑸淞税滩∫呙缍稹?/p>
對此，監(jiān)測點(diǎn)一名工作人員介紹，個(gè)別志愿者出現(xiàn)疲勞現(xiàn)象，可能跟他的學(xué)習(xí)休息有關(guān)，現(xiàn)在還不能確定這些癥狀是否是因?yàn)樽⑸湟呙缍鸬�。因�(yàn)檫@次試驗(yàn)采用的是雙盲對照、隨機(jī)分組的方法，4名志愿者有的是注射疫苗，有的是注射安慰劑，目前還無法判定這兩位志愿者注射的就是艾滋病疫苗。
保險(xiǎn)柜藏8封應(yīng)急密信
據(jù)廣西疾控中心的一名工作人員介紹，除了負(fù)責(zé)監(jiān)測的醫(yī)生24小時(shí)開啟手機(jī)跟受試者隨時(shí)保持聯(lián)系之外，專家組還制定了一套嚴(yán)密的應(yīng)急方案，以應(yīng)對志愿者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。一旦志愿者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，按照事先的約定，他們會(huì)第一時(shí)間通知研究人員，立即派車將志愿者接到診斷室進(jìn)行詳細(xì)診斷。
同時(shí)他還透露，由于采用的是雙盲對照、隨機(jī)分組的方法，研究人員為每位志愿者配備了1個(gè)信封，信封上寫著該志愿者的試驗(yàn)編號(hào)，而信封內(nèi)密封的是所注射的試劑類型——艾滋病疫苗或者安慰劑。這八個(gè)信封被秘密保存在中心的保險(xiǎn)柜中，不到關(guān)鍵時(shí)刻不能開啟，但是，如果某位志愿者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，他們將立即停止雙盲對照試驗(yàn)，并開啟裝著他們“密碼”的信封，以確認(rèn)他們是否注射了艾滋病疫苗，從而采取相應(yīng)的舉措來保證志愿者的安全。
據(jù)悉，3月27日，監(jiān)測點(diǎn)將對8名志愿者進(jìn)行全面的體檢，其中包括血液、肝功能、心電圖等，看他們注射疫苗后是否出現(xiàn)了器官的損害或影響到他們的自理功能。
志愿者產(chǎn)生抗體將獲頒證書
廣西疾控中心負(fù)責(zé)此次人體測試的陳杰副主任介紹，他們采用的是去年12月美國艾滋病辦公室剛頒發(fā)的不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。注射疫苗后，志愿者可能會(huì)出現(xiàn)局部紅腫、疼痛以及全身疲乏，這些都是在允許范圍之內(nèi)的。中國此次研制的疫苗是由接種DNA疫苗、再接種重組病毒載體疫苗的過程，屬于人工合成，并非滅活疫苗，因此，疫苗本身不會(huì)導(dǎo)致接種后的感染。
陳杰說，一期試驗(yàn)主要是評(píng)價(jià)疫苗的安全性和耐受性，主要是從不影響生活自理功能來判斷。耐受性是指選擇不同的劑量給不同組別的試驗(yàn)者進(jìn)行注射并觀察，尋找合適的劑量。目前這8名志愿者注射的劑量并非一樣，與志愿者身體素質(zhì)無關(guān)，全部采用隨機(jī)的方式，比目前國際上使用的個(gè)人注射劑量要低。如果8名志愿者抽血顯示產(chǎn)生抗體，在涉及到治療或工作的需要時(shí)，他們將和倫理小組將給每個(gè)志愿者頒發(fā)證書，以證明他們是由于注射了艾滋病疫苗引起的；同時(shí)建立與志愿者的永久聯(lián)系，并由他們出面解釋HIV陽性的原因，以解決志愿者因產(chǎn)生抗體而在生活中出現(xiàn)的困擾。(據(jù)信息時(shí)報(bào)；蔡民朱元斌)
