中新網(wǎng)11月22日電 中國國家食品藥品監(jiān)督管理局22日決定,批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”開展臨床研究。這標(biāo)志著中國在防控大流行流感藥物研發(fā)方面取得新的進(jìn)展。
11月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了藥品特別審批程序,為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)提供了制度保障。按照新的規(guī)章,我國研制的人用禽流感疫苗已進(jìn)入特別審批程序。
根據(jù)藥品特別審批程序,當(dāng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后或存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí),為了有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除其對公眾身體健康和生命安全的危害,國家食品藥品監(jiān)督管理局將按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批。
據(jù)介紹,這次獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的“大流行流感疫苗”,是流感H5N1全病毒滅活疫苗;所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株,采用反向遺傳技術(shù)制備,具有非致病性;產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑,可以增強(qiáng)人體對疫苗的反應(yīng),減少有效的單劑抗原接種劑量,覆蓋更多人群。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的專家技術(shù)審評認(rèn)為,“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠,生產(chǎn)工藝較為成熟,臨床前試驗(yàn)初步證明具有一定的安全性和有效性。